OMNIPOD 5 RICEVE L’APPROVAZIONE DELL’FDA
Nota dell’editore: il Pod e il Dexcom G6 sono mostrati senza l’adesivo necessario nelle immagini di accompagnamento.
Nel 2022, il sistema di somministrazione automatica di insulina (AID) Omnipod 5 di Insulet ha ricevuto l’approvazione della FDA, segnando il primo sistema AID senza tubo per le persone con diabete di tipo 1 che assumono insulina basale e durante i pasti.
- 28 gennaio 2022: approvato in persone con diabete di tipo 1 di età pari o superiore a 6 anni – rilascio limitato
- 1 agosto 2022: uscita completa sul mercato statunitense
- 22 agosto 2022: approvato nelle persone con diabete di tipo 1 a partire dai 2 anni di età.
CHE COS’È L’OMNIPOD 5?
Omnipod 5 è l’unico sistema AID senza tubo per persone con diabete di tipo 1 che assumono insulina basale e durante i pasti. I sistemi AID sono comunemente noti anche come sistemi a circuito chiuso o pancreas artificiale.
Omnipod 5 è l’unico microinfusore a cerotto approvato dalla FDA (cioè privo di tubi e posizionato direttamente sulla pelle) con un sistema di somministrazione dell’insulina ad anello chiuso, nonché l’unico sistema ad anello chiuso approvato dalla FDA che può essere controllato con uno smartphone. Gli utenti potranno comunque utilizzare il controller portatile di Omnipod, il Personal Diabetes Manager (PDM), se preferiscono.
L’approvazione fa seguito allo studio pivotale di Omnipod 5, che ha pubblicato i dati dello studio nel giugno 2021. Negli adulti, lo studio ha dimostrato un aumento del time-in-range (TIR) – la percentuale di tempo in cui il livello di glucosio nel sangue di una persona si trova in un range target sano – dal 65 al 74%, che si traduce in 2,2 ore in più di TIR al giorno. I partecipanti allo studio hanno registrato una riduzione media dell’HbA1c dal 7,16% al 6,78% e i livelli medi di glucosio sono scesi da 161 a 154 mg/dL.
Nei bambini, lo studio ha mostrato miglioramenti simili: il TIR è aumentato dal 53 al 68%, ovvero 3,7 ore in più al giorno, l’HbA1c si è ridotta dal 7,67 al 6,99% e i livelli medi di glucosio sono scesi da 183 a 160 mg/dL.
“Omnipod 5 è una tecnologia che cambia la vita e che crediamo rivoluzionerà il mercato e la vita delle persone con diabete”, ha dichiarato Shacey Petrovic, Presidente e Amministratore Delegato di Insulet, in un comunicato stampa rilasciato dall’azienda. “Siamo incredibilmente orgogliosi di questo sistema elegante e semplice da usare, progettato per offrire una libertà senza pari e per semplificare notevolmente la gestione dell’insulina e migliorare il controllo del glucosio per i nostri utenti.”
I sistemi AID si integrano con i monitor continui del glucosio (CGM). Con letture regolari da un CGM, i microinfusori modificano il dosaggio dell’insulina in base ad algoritmi accuratamente programmati e combinati con le esigenze insuliniche specifiche di ogni persona con diabete, tra cui la velocità basale di fondo, i rapporti di carboidrati, ecc. I sistemi ad anello chiuso precedentemente disponibili erano Control-IQ di Tandem (che si integra con il CGM Dexcom G6) e MiniMed 670G e 770G di Medtronic (che si integra con il CGM di Medtronic, il sistema Guardian™ Connect). La tecnologia ad anello chiuso di Omnipod 5 si chiama SmartAdjust™.
In ciascun sistema, quando si prevede che i livelli di glicemia dell’utilizzatore siano alti o già lo siano, il microinfusore aumenta leggermente la somministrazione di insulina. Quando si prevede che i livelli di glicemia siano bassi o già bassi, il microinfusore diminuisce leggermente o interrompe del tutto l’erogazione di insulina.
Gli zuccheri bassi o alti attivano anche allarmi attraverso il CGM, avvisando l’utente che potrebbe essere necessario adottare ulteriori misure. Gli utenti del sistema ad anello chiuso possono anche impostare i microinfusori di insulina su diversi obiettivi glicemici, con caratteristiche specifiche che dipendono dal microinfusore.
Grazie alla distribuzione attraverso il canale delle farmacie, le persone con assicurazione sanitaria che desiderano provare l’Omnipod 5 potranno evitare il sistema di copertura delle apparecchiature mediche durevoli (DME), che in genere offre una copertura assicurativa inferiore (con conseguenti maggiori spese vive) per i microinfusori di insulina e i materiali di consumo. Per un aiuto a orientarsi nella copertura assicurativa con il diabete, visitate la nostra guida alle assicurazioni sanitarie, originariamente creata dai nostri partner della JDRF.
Questo contenuto cita Insulet, un partner attivo di Beyond Type 1.
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