Pubblicati i dati dello studio pivotale Omnipod 5
Nota dell’editore: venerdì 28 gennaio 2022, il sistema di dosaggio automatico dell’insulina (AID) Omnipod 5 di Insulet ha ricevuto l’FDAapprovazione della per persone con diabete di tipo 1, a partire dai sei anni di età. Omnipod 5 è stato lanciato per la prima volta attraverso il canale delle farmacie dopo un rilascio limitato sul mercato. La commercializzazione completa è stata annunciata il 1° agosto 2022 negli Stati Uniti.
Il 7 giugno, dello studiodati di uno studio multicentrico sull’attesissimo Omnipod 5, un sistema di dosaggio automatizzato dell’insulina (AID), comunemente chiamato anche anello chiuso ibrido (HCL) o pancreas artificiale (AP), sono stati pubblicati online su Diabetes Care.
I risultati provengono dalla pivotalestudio I risultati della fase III di uno studio clinico in un processo pluriennale di ricerca clinica che ha lo scopo di dimostrare e confermare la sicurezza e l’efficacia di un trattamento, di un farmaco o di un dispositivo medico. I risultati delle sperimentazioni pivotali sono quelli esaminati dall’FDA al momento dell’approvazione.
Attualmente, negli Stati Uniti sono disponibili solo due sistemi AID: Control-IQ di Tandem e MiniMed 670G e 770G di Medtronic. Se approvato, l’Omnipod 5 di Insulet sarà il terzo sistema di questo tipo approvato dalla FDA e passerà alla storia come il primo microinfusore AID senza tubo (patch) e il primo AID che può essere controllato con uno smartphone.
L’Omnipod 5 utilizza un microinfusore di insulina Omnipod monouso, il monitor continuo del glucosio (CGM) G6 di Dexcom e l’algoritmo dell’Omnipod 5, che lavorano insieme per adattare la somministrazione di insulina in base ai livelli di glucosio di un individuo. Ogni capsula eroga microboli ogni cinque minuti. Tra le caratteristiche di rilievo del dispositivo c’è HypoProtect, una funzione che consente agli utenti di impostare temporaneamente l’obiettivo di glucosio a 150 mg/dl e di monitorare l’erogazione di insulina per prevenire l’abbassamento della glicemia. ipoglicemiadi insulina per evitare un calo di zuccheri nel sangue.
Nello studio clinico prospettico, multicentrico e a braccio singolo, sono stati raccolti dati da due gruppi di tipo 1: 129 adulti e adolescenti di età compresa tra 14 e 70 anni e 112 bambini di età compresa tra 6 e 13,9 anni. Dopo tre mesi di utilizzo per un periodo di 14 giorni, lo studio ha rilevato quanto segue negli adulti e negli adolescenti:
- Miglioramento dell’aumento del time-in-range (TIR) – la percentuale di tempo in cui il livello di glucosio nel sangue di una persona rientra nell’intervallo di riferimento – dal 65 al 74%, che si traduce in 2,2 ore al giorno.
- Riduzione dell’HbA1c dal 7,16% al 6,78%.
- Il livello medio di glucosio è diminuito da 161 a 154 mg/dl.
Lo studio ha rilevato miglioramenti ancora maggiori nei bambini:
- Il TIR è aumentato dal 53 al 68%, ovvero 3,7 ore in più al giorno.
- Riduzione dell’HbA1c dal 7,67% al 6,99%.
- Il livello medio di glucosio è diminuito da 183 a 160 mg/dl.
“Il nostro team si è impegnato a sviluppare un sistema ibrido di somministrazione di insulina a circuito chiuso per far progredire il trattamento del diabete insulino-dipendente”, ha dichiarato Trang Ly, MBBS, FRACP, PhD, vicepresidente senior e direttore medico di Insulet, in un comunicato stampa. stampa comunicato. “Il nostro studio cardine ha ottenuto notevoli miglioramenti nel controllo del glucosio, evidenziati da un’impressionante riduzione dell’HbA1c e da un miglioramento del tempo di intervallo, insieme ai più bassi tassi di ipoglicemia”.
Ly afferma che l’approvazione sarebbe un’ulteriore vittoria per le comunità diabetiche. “Siamo incredibilmente orgogliosi di questi risultati, che dimostrano che il sistema è sicuro ed efficace in un’ampia gamma di gruppi di età. Questo è un altro passo avanti nella nostra missione di semplificare la vita alle persone con diabete”.
Questo contenuto cita Insulet, un partner attivo di Beyond Type 1.
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